Ilgo veikimo insulino degludeko farmakodinamika, indikacijos, analogai, kontraindikacijos, kaina, apžvalgos, šalutinis poveikis ir sąveika

Degludeko insulinas yra hipoglikeminis agentas, dažniausiai naudojamas sergant 1 tipo diabetu, rečiau - 2 tipo diabetu.

Dėmesio! Pagal anatominę-terapinę-cheminę (ATX) klasifikaciją vaistinė medžiaga žymima kodu A10AD06. Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): Insulin degludec.

Struktūra

Pagrindinės veikliosios medžiagos:

Vaisto sudėtyje taip pat yra pagalbinių medžiagų.

Išleidimo forma

Pagrindinis vaisto prekės pavadinimas yra Tresiba. Vaistas tiekiamas skaidraus tirpalo pavidalu su švirkšto švirkštimo priemone poodinei injekcijai.

Farmakodinamika ir farmakokinetika

„Degludec“ insulinas yra ypač ilgo veikimo insulinas, kuris, skirtingai nuo glargino, yra aktyvus esant fiziologiniam pH. Pridėjus heksadeandio rūgšties prie lizino B29 padėtyje, poodiniuose audiniuose susidaro multiheksamerai. Tai leidžia suformuoti poodinį depą, dėl kurio lėtas insulino išleidimas į sisteminę kraujotaką.

Kraujyje cirkuliuojantis vaistas veikia, prisijungdamas prie insulino receptorių. Insulino receptoriai visose ląstelėse randami skirtingais kiekiais. Raudonieji kraujo kūneliai ekspresuoja tik kelis šimtus receptorių, o kepenų ir riebalų ląstelės - kelis šimtus tūkstančių.

Insulino receptoriai yra ląstelės membranos viduje, todėl priklauso transmembraninių receptorių arba integruotų membranų baltymų grupei. Jie yra heterotetrameriniai glikoproteinai - juos sudaro 4 subvienetai, du tarpląsteliniai α subvienetai ir du β subvienetai, dengiantys ląstelės membraną. Α ir β-subvienetai yra kovalentiškai sujungti disulfidiniais tiltais. Viena molekulė gali prisijungti prie kiekvieno α-subvieneto. Β-subvienetai pasižymi vadinamuoju tirozinkinazės aktyvumu.

Kai insulinas jungiasi su α-subvienetais, įvyksta konformaciniai pokyčiai ir su tuo susijusi β-subvienetų tirozinkinazės aktyvacija. Kadangi β subvienetai fosforilina savo tirozino likučius, šis procesas dar vadinamas autofosforilinimu. Tai, savo ruožtu, lemia konformacinius pokyčius ir įvairių signalinių medžiagų išsiskyrimą. Taigi, receptorius yra būtinas norint apibendrinti signalo perdavimą iš ląstelės išorinio paviršiaus į vidinę ląstelės dalį.

Insulino signalas yra sujungtas per aukščiau nurodytus pereinamuosius baltymus, formuojant signalo kompleksus į įvairias tarpląstelines signalizacijos kaskadas. Signalo keliai inicijuoja įvairius procesus ląstelėje - pagreitina gliukozės, lipidų ir baltymų metabolizmo įsisavinimą, taip pat lemia įvairių genų ekspresiją.

Vaistas greitai pradeda veikti 30–90 minučių (panašiai kaip glarginas). Dėl lėto išsiskyrimo į sisteminę kraujotaką didžiausio aktyvumo nėra. Veiksmo trukmė yra daugiau nei 24 valandos..

Indikacijos ir kontraindikacijos

Tyrimai parodė, kad pacientams, vartojantiems šį vaistą, reikia žymiai mažesnių bazinio insulino dozių nei tiems, kurie vartoja glarginą U100. Vaistas taip pat turi savybę maišyti su kitais insulinais, taip pagerindamas glikemijos kontrolę. Kiti ilgai veikiantys insulinai paprastai blogai maišosi su narkotikais.

BEGIN tyrime vaistas buvo tiriamas kaip alternatyva insulinui glarginui. 629 pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, atsitiktine tvarka buvo paskirta 3: 1, kad kartu su aspartu būtų galima vartoti degludeką (n = 472) arba glarginą (n = 157). Po 52 savaičių pacientams, gydomiems degludeku, HbA1c sumažėjo panašiai kaip glarginui (0,40%, palyginti su 0,39%). Nepageidaujamos reakcijos abiejose gydymo grupėse buvo vienodos; naktinė hipoglikemija (nuo vidurnakčio iki 6 ryto) buvo retesnė vartojant degludeką (3,91 palyginti su 5,22%, p = 0,024) nei glarginu. Hipoglikemijos dažnio sumažinimas buvo laikomas terapiniu pranašumu, nes hipoglikemija yra pagrindinė insulino preparatų vartojimo problema..

Kito tyrimo metu 995 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes kartu su kitais vaistais, taip pat ir degludeku (n = 755) arba glarginu (n = 251). Šio tyrimo pacientų HbA1c vidurkis buvo 8,3–8,4%. Po 52 savaičių mokslininkai nustatė, kad glarginas, kaip ir degludekas, palyginti sumažino HbA1c (–1,10, palyginti su –1,18%). Bendroji hipoglikemija buvo žymiai mažesnė vartojant degludeką..

Šalutiniai poveikiai

Reikšmingas šalutinis insulino terapijos poveikis yra hipoglikemija. 2012 m. Liepos mėn. Paskelbtoje klinikinių tyrimų metaanalizėje buvo nustatyti 39–47,9 hipoglikemijos atvejai (apibrėžti kaip gliukozės kiekis kraujyje. Dozavimas ir perdozavimas

Vaistą rekomenduojama vartoti 1 kartą tuo pačiu dienos metu. Vaistas gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais arba kaip monoterapija. Vaisto dozė ir vartojimo instrukcijos nustatomos individualiai kartu su gydančiu gydytoju.

Sąveika

Vaistas sąveikauja su visais vaistais, kurie veikia cukrų kraujyje..

Analogai

Pagrindiniai vaisto analogai ir pakaitalai:

Prekės pavadinimaiVeiklioji medžiagaMaksimalus terapinis poveikisKaina už pakuotę, įtrinkite.
Rosinsulinas SInsulinas4–12 val900
MetforminasMetforminas1-2 valandos100

Atsiliepimai

Kompetentingo gydytojo ir paciento nuomonė.

Vaistas veikia visą dieną ir padeda efektyviai kontroliuoti paciento glikemiją. Dozę reikia koreguoti kartu su gydytoju, kad būtų išvengta rimtų hipoglikemijos komplikacijų. Svarbu griežtai laikytis vaisto vartojimo grafiko..

Aleksandras Viktorovičius, diabetologas

Vaistą vartoju kasdien 2 metus. Nepamenu rimtų neigiamų reakcijų. Kartais atsiranda drebulys, galvos svaigimas ir širdies plakimas, tačiau, vartojant sacharozę, jie greitai išnyksta. Prieš tai vartokite kitą vaistą, kuris sukėlė sunkius hipoglikemijos priepuolius. Aš ir toliau supažindinsiu.

Kaina (Rusijos Federacijoje)

Vidutinė vaisto rinkos vertė yra 9000 Rusijos rublių. Tikslią kainą rekomenduojama pasitikrinti vaistininkui.

Kaip vartoti insuliną degludec sergant 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu

Visos insulino injekcijos skirstomos į 2 grupes pagal veikimo trukmę.

Kuriami kombinuoti vaistai, veikiantys 2 fazėse..

„Degludec“ yra ilgai veikiantis dirbtinis insulinas, naudojamas 1 ir 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.

Jis pagamintas šiuolaikinių genų inžinerijos technologijų dėka..

„Tresiba FlexTouch“ (šio insulino prekės pavadinimas) šiuo metu yra vienintelis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra insulinas degludec..

Vartojimo indikacijos

Rekomenduojama vartoti sergant 1 tipo diabetu suaugusiems pacientams.

Tokiais atvejais gydytojai yra priversti skirti vaistą:

  • esant nepakankamam geriamajam poveikiui, nesugebėjimas išlaikyti stabiliai žemo cukraus lygio,
  • kontraindikacijos geriamųjų vaistų vartojimui,
  • diagnozuotas diabetas, kai padidėjęs cukraus kiekis ir komplikuojantys simptomai,
  • miokardinis infarktas,
  • koronarinė angiografija,
  • smegenų kraujavimas,
  • ūminiai infekciniai sutrikimai,
  • po operacijos.

2 tipo diabeto terapija prasideda nuo dietos ir tablečių vartojimo.

Privalumai

Apsvarstykite vaisto pranašumus:

  • lengvai toleruojamas kūno,
  • geras valymo lygis,
  • hipoalerginis.

Narkotikai reguliuoja glikemiją 24–40 valandų. Tinkama doze padidėja cukraus koncentracijos rizika.

trūkumai

Tai brangus vaistas, sukeliantis šalutinį poveikį. Neigiamos pasekmės dažnai atsiranda pažeidus vartojimo taisykles, keičiant dozes, neteisingai pasirinkus gydymo schemą.

Naudojimo instrukcijos

Tai yra dirbtinis labai ilgo veikimo hormonas. Jis švirkščiamas po odą 1 kartą per dieną, patartina švirkšti tuo pačiu metu, laikytis režimo. Esant 2 tipo patologijai, jis vartojamas kaip monoterapija kartu su PHGP arba boliuso insulinu.

1 tipo ligos atveju jis naudojamas kartu su trumpalaikio ir ypač trumpo veikimo dirbtiniais hormonais, kad būtų patenkintas prandialinio insulino poreikis. Vaisto dozę nustato specialistas, atsižvelgdamas į paciento poreikius. Norėdami normalizuoti glikemijos lygį, galite koreguoti vaisto dozę, atsižvelgdami į gliukozės kiekį tuščiu skrandžiu.

Dozavimas keičiamas, kai pacientas pradeda intensyviai sportuoti, keičia dietą arba turi kitų sutrikimų.

  • 2 tipo diabetikams - 10 vienetų per dieną, laikui bėgant endokrinologas dozę keičia individualiai.
  • 1 tipo diabetikams - vartojamas kartą per dieną kartu su prandialiniu insulinu, kuris suleidžiamas su maistu. Gydytojas stebi organizmo reakciją į vaistus, parenka individualią dozę.

Keičiant vaistus, kurių pagrindą sudaro insulinas, cukraus lygis griežtai kontroliuojamas per pirmąsias kelias savaites nuo naujo vaisto vartojimo.

Lankstus dozavimo principas naudojamas atsižvelgiant į diabetiko poreikius. Vaistas gali būti skiriamas skirtingu paros metu, ne rečiau kaip kas 8 valandas. Žmonės, kurie pamiršta laiku sušvirkšti dirbtinius hormonus, turės sušvirkšti dozę, kai tik tai prisimins, tada atkurti ankstesnį režimą..

Specialios instrukcijos

Priklausomai nuo lyties, Degludec insulino farmakokinetinės savybės nesiskiria. Vyresnio amžiaus diabetikai, sergantys vidaus organų ligomis, turėtų vartoti vaistą atsargiai. Kliniškai reikšmingų insulino Degludek farmakokinetikos skirtumų tarp pagyvenusių ir jaunų diabetikų nėra.

Insulinas veikia vaikų ir paauglių, kaip ir suaugusiųjų, organizmą. Vartodami tą pačią vaisto dozę, 1 tipo diabetikams pavyko nustatyti, kad bendras vaisto dozės poveikis vaikams yra didesnis nei suaugusiųjų..

Kontraindikacijos

Nenaudokite su netolerancija vaisto sudedamosioms dalims, nepilnamečiams vaikams, nėščioms ir žindančioms motinoms. Klinikinės šio vaisto vartojimo vaikams ir moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra. Gydytojai nežino, ar šis vaistas patenka į motinos pieną..

„Degludec“ yra modifikuotas dirbtinis hormonas, vartojamas pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio diabetu. Sukurtas remiantis šiuolaikinėmis genų inžinerijos technologijomis. Tokių vaistų dėka paprastai palaikomas cukraus kiekis, o tai gali žymiai pagerinti pacientų gyvenimo kokybę. Tinkamą prevenciją galima pasiekti išlaikant stabilų cukraus kiekį kraujyje be drastiškų pokyčių.

Insulinas degludekas

Insulinas degludec arba insulinas degludec (angliškas degludec) yra naujas injekcinis (poodiniam vartojimui) insulinas, kurio veikimas pailgėja (iki 40 valandų). Skirta 1 ir 2 tipo diabeto gydymui suaugusiesiems.

Degludec insulinas yra žmogaus insulino analogas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant Saccharomyces cerevisiae mielių padermę..

Į ATX insulinas degludekas buvo įtrauktas nuo 2014 m. Pradžios ir priskiriamas grupei „A10 vaistai cukriniam diabetui gydyti“, pogrupiui „A10AE Ilgo veikimo injekciniai insulinai ir jų analogai“. Degludec insulino kodas yra A10AE06. Be to, 2014 m. Pradžioje į ATX buvo įvestas kodas „A10AD06 Inslude degludec ir insulinas aspartas“..

Klinikinė ir farmakologinė grupė „Žmogaus insulino analogas ypač ilgas“.
1–17 metų pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, atsitiktinių imčių kontroliuojamu tyrimu, kurio tikslas „gydymas tikslui pasiekti“, nustatyta, kad vieną kartą skiriant degludeko insuliną kartu su ypač trumpalaikiu boliuso insulinu (aspartu) ) užtikrina veiksmingą glikemijos kontrolės tikslų įgyvendinimą, parodo hipoglikeminio poveikio stabilumą, turi palyginamai aukštą saugos lygį ir tuo pačiu sukelia hiperglikemiją su ketozė. Atsižvelgiant į ilgą pusinės eliminacijos periodą (25 valandas), insulinas degludec gali užkirsti kelią „ryto aušros“ (Aušros fenomeno) reiškiniui, kuris labiau paplitęs paaugliams. O nuo rytinės hiperglikemijos kai kuriais atvejais gali prasidėti naktinė hipoglikemija - degludekas, kurio veikimo variacija yra minimali ir mažiausia hipoglikemijos rizika tarp registruotų bazinių insulinų, tokiu atveju ji turės pranašumų (Alimova I.L.).

Leidiniai sveikatos priežiūros specialistams apie degludeko insulino medicininį naudojimą
  • Alimova I.L. Diabetinė vaikų ir paauglių neuropatija: neišspręstos problemos ir naujos galimybės // Rusijos perinatologijos ir pediatrijos biuletenis. - 2016. - Nr. 3. P. 114–123.
Svetainės www.gastroscan.ru literatūros kataloge yra skyrius „Endokrinologinės ligos, susijusios su virškinimo trakto ligomis“, kuriame yra darbai, susiję su diabeto gydymu..
Vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra degludeko insulinas

Rusijoje degludeko insulinas įregistruojamas prekės ženklu Tresiba ® (Tresiba ® FlexTouch ® ir Tresiba ® Penfill ® dozavimo formų pavidalu). Prekės ženklas ES ir JAV yra „Tresiba ®“. Gamintojas (pareiškėjas) - Novo Nordisk, Danija.

„Inslude degludec“ („Tresiba“) yra patvirtintas naudoti Europos Sąjungoje ir Japonijoje. 2013 m. FDA atmetė „Novo Nordisk“ paraišką dėl insulino degludeko (Tresiba) registravimo dėl galimų širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo problemų, tačiau 2015 m. Rugsėjo mėn. Insulinas degludec (Tresiba) gavo FDA patvirtinimą..

Rusijoje degludeko insulino ir aspartato insulino derinys turi prekės pavadinimą Risedeg ® (dozavimo formos: Risedeg ® FlexTouch ® ir Risedeg ® Penfill ®). Panašus preparatas „Ryzodeg ®“ yra patvirtintas naudoti Europos Sąjungoje ir Japonijoje. 2013 m. FDA atmetė paraišką dėl jo vartojimo JAV kartu su degludeko insulinu. 2015 m. Rugsėjo mėn. FDA taip pat patvirtino „Ryzodeg 70/30“ (insuliną degludec + insulino aspartatą)..

Vaistas su kombinuota veiklia medžiaga insulinas degludec + liraglutidas, prekės ženklu Xultophy ® (Novo Nordisk, Danija), 2014 m. Liepos 25 d. Gavo teigiamą Europos medicinos agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nuomonę ir 2016 m. Lapkričio 21 d. - Teigiamas JAV FDA sprendimas. Rusijoje šis vaistas registruotas prekės ženklu „Sultofay ®“.


Degludec insulinas turi kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir vartojimo ypatybes, būtina pasitarti su specialistu.

„Tresiba FlexTouch“ (degulinec insulinas)

Prekės ženklas: Tresiba FlexTouch

Tarptautinis pavadinimas: Insulin Degludec &

Farmakologinė grupė: hipoglikeminis agentas - ilgai veikiantis insulino analogas

1 ml vaisto yra:

Jei dozė yra 100 vienetų / ml:

veiklioji medžiaga: 100 TV insulinas degludec (3,66 mg);

pagalbinės medžiagos: 19,6 mg glicerolio, 1,5 mg fenolio, 1,72 mg metakrezolio, 32,7 μg cinko (kaip cinko acetatas 109,7 μg), druskos rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), vanduo injekcija iki 1 ml.

Vienoje švirkšto švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo, atitinkančio 300 PIECES. Švirkšto švirkštimo priemonė leidžia sušvirkšti iki 80 vienetų kiekvienoje injekcijoje po 1 vienetą.

Jei dozė yra 200 vienetų / ml:

veiklioji medžiaga: insulinas degludec 200 PIECES (7,32 mg);

pagalbinės medžiagos: 19,6 mg glicerolio, 1,5 mg fenolio, 1,72 mg metakrezolio, 71,9 μg cinko (kaip cinko acetatas 241,4 μg), druskos rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), vanduo injekcija iki 1 ml.

Vienoje švirkšto švirkštimo priemonėje yra 3 ml tirpalo, atitinkančio 600 PIECES. Švirkšto švirkštimo priemonė leidžia sušvirkšti iki 160 vienetų kiekvienoje injekcijoje po 2 dalis.

Viename degludeko insulino vienete yra 0,0366 mg bevandenio insulino be druskos

Vienas vienetas insulino degludeko (ED) atitinka vieną tarptautinį vienetą (ME)

žmogaus insulinas, vienas vienetas insulino detemiro arba insulinas glarginas.

Skaidrus bespalvis tirpalas.

„Tresiba FlexTouch“ yra ypač ilgos trukmės žmogaus insulino analogas, pagamintas rekombinantinės DNR biotechnologijos metodu, naudojant Saccharomyces cerevisiae padermę..

Degludeko insulinas specifiškai jungiasi su žmogaus endogeninio insulino receptoriais ir, sąveikaudamas su juo, realizuoja savo farmakologinį poveikį, panašų į žmogaus insulino poveikį..

Hipoglikeminis degludeko insulino poveikis atsiranda dėl padidėjusio audinių gliukozės sunaudojimo po to, kai insulinas prisijungia prie raumenų ir riebalų ląstelių receptorių, ir tuo pačiu sumažėja gliukozės gamyba kepenyse..

Vaistas „Tresiba FlexTouch“ yra pagrindinis ilgą laiką trunkančio žmogaus insulino analogas; po poodinės injekcijos poodiniame depe susidaro tirpūs multiheksamerai, iš kurių nuolat ir ilgai trunka degludeko insulino absorbcija į kraują, užtikrinant ypač ilgą, plokščią veikimo profilį ir stabilų vaisto hipoglikeminį poveikį (1 paveikslas). 24 valandas stebint hipoglikeminį vaisto poveikį pacientams, kuriems degludeko insulino dozė buvo skiriama kartą per parą, „Tresiba FlexTouch“ preparatas, priešingai nei insulinas glarginas, parodė vienodą pasiskirstymo tūrį tarp veiksmų per pirmąjį ir antrąjį 12 valandų (AUC GIR)., 0–12 val., Ss / AUC GIR, iš viso, ss = 0,5).

1 paveikslas. 24 valandų vidutinės gliukozės infuzijos greičio profilis - pusiausvyros degludeko insulino koncentracija 100 V / ml 0,6 V / kg (1987 m. Tyrimas).

Vaisto „Tresiba FlexTouch“ veikimo trukmė yra daugiau nei 42 valandos terapinės dozės ribose. Pusiausvyrinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 2-3 dienoms po vaisto vartojimo.

Insulino degludeko pusiausvyros koncentracija rodo žymiai mažiau (4 kartus), palyginti su insulino glargino kasdieniais hipoglikeminio poveikio kintamumo profiliais, o tai įvertinama kintamumo koeficiento (cv) verte tiriant hipoglikeminį vaisto poveikį per vieną dozavimo intervalą (aucgir, tau, ss). ) ir per 2–24 valandas (AUC GIR2–24h, ss), žr. 1 lentelę.

1 lentelė. Vaisto Tresib ir insulino glargino hipoglikeminio poveikio paros profilių kintamumas pusiausvyros būsenoje pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu.

Insulinas
degludekas
(N26)
(CV%)
Insulinas
glarginas
(N27)
(CV%)
Dienos profilio kintamumas
hipoglikeminis veiksmas vienam
dozavimo intervalas (AUC GIR, tau, ss)
dvidešimt82
Dienos profilio kintamumas
hipoglikeminis veiksmas per
laiko intervalas nuo 2 iki 24 valandų
(AUC GIR2-24h.Ss)
2292

CV: atskirų asmenų kintamumo koeficientas, išreikštas% SS: Vaisto koncentracija pusiausvyroje AUCGIR.2-24h: metabolinis poveikis per paskutines 22 dozavimo intervalo valandas (tai yra, pradinio spaustuko tyrimo metu intraveninio insulino poveikis tam nėra)..

Įrodytas tiesinis ryšys tarp padidėjusio Tresib FlexTouch dozės ir jo bendro hipoglikeminio poveikio..

Abi vaistinio preparato „Tresiba FlexTouch“ išleidimo formos - 100 TV / ml ir 200 TV / ml rodo panašų bendrą hipoglikeminį poveikį, kai kiekviena iš dviejų vaisto dozių skiriama ta pačia bendra doze..

Tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo vaisto Tresib farmakodinamikos skirtumo tarp senyvų pacientų ir suaugusių jaunų pacientų.

Klinikinis efektyvumas ir sauga

Atlikti 11 tarptautinių atsitiktinių imčių atvirų klinikinių tyrimų „Gydymas tiksliniu būdu“ (strategija „gydyti tikslą“), trunkantys 26 ir 52 savaites, atlikti lygiagrečiose grupėse, į kurias pateko iš viso 4275 pacientai (1102 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu ir 3173 pacientas, sergantis II tipo cukriniu diabetu), gydomas Treciba.

Treshiba veiksmingumas buvo tiriamas pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, kurie anksčiau nebuvo vartoję insulino, ir sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurie buvo gydomi insulinu, taikant fiksuotą ar lanksčią Tresiba dozavimo schemą. Įrodytas palyginamųjų vaistų (insulino detemiro ir insulino glargino) pranašumas prieš Tresib vaistą, palyginti su HLA1C sumažėjimu nuo įtraukimo momento iki tyrimo pabaigos. Išimtis buvo vaistas sitagliptinas, palyginti su vaistu Tresiba, kuris parodė statistiškai reikšmingą pranašumą mažinant HbA1C.

Klinikinio tyrimo („gydyti tikslo“), skirto pradėti insulino terapiją pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, rezultatai parodė 36% sumažėjusį patvirtintų naktinių hipoglikemijos epizodų (apibūdinamų kaip hipoglikemijos epizodai, kurie įvyko nuo nulio valandos iki šeštos valandos ryto) dažnį 36%. patvirtinta matuojant gliukozės koncentraciją plazmoje / = 65 metai0,820,65 * 1 tipo diabetas1.100,83 Dozės palaikymo laikotarpis (b)1,020,75 * 2 tipo diabetas0,83 *0,68 * Dozės palaikymo laikotarpis (b)0,75 *0,62 * Tik bazinis gydymas pacientams,
anksčiau negavęs insulino0,83 *0,64 *

a) Patvirtinta hipoglikemija yra hipoglikemijos epizodas, patvirtinamas matuojant gliukozės koncentraciją plazmoje. Farmakokinetika:

Ypač ilgas insulino degludeko veikimas vyksta dėl specialiai sukurtos jo molekulės struktūros. Po poodinės injekcijos susidaro tirpūs stabilūs multiheksamerai, kurie poodiniame riebaliniame audinyje sukuria insulino saugyklą. Multiheksamerai palaipsniui atsiskiria, išskirdami degludeko insulino monomerus, todėl lėtas ir ilgas vaisto išsiskyrimas į kraują.

Pusiausvyrinė vaisto Tresib koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama praėjus 2-3 dienoms po vaisto vartojimo.

24 valandas trunkantis insulino degludeko veikimas tolygiai paskirstomas tarp pirmosios ir antrosios 12 valandų pertraukos (AUCGIR, 0–12 val., SS / AUCgir, tau, SS = 0,5)..

Degludeko insulino ryšys su plazmos baltymais (albuminu) yra> 99%.

Degludeko insulino skilimas yra panašus į žmogaus insulino; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.

Po poodinio vaisto „Tresiba FlexTouch“ injekcijos pusinės eliminacijos laikas nustatomas pagal jo absorbcijos iš poodinio audinio greitį. Tresiba FlexTouch pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 25 valandos ir nepriklauso nuo dozės.

Po oda švirkščiant, bendra koncentracija plazmoje buvo proporcinga terapinei dozei skiriama doze. Tiesiogiai palyginus abi vaistų „Tresiba FlexTouch“ išsiskyrimo formas - 100 TV / ml ir 200 TV / ml, buvo gauti duomenys apie jų biologinio lygiavertiškumo atitiktį nustatytiems reikalavimams (remiantis duomenimis apie AUC IDeg, tau, ss ir Cmax, IDeg.ss).

Specialios pacientų grupės

* Atsižvelgiant į pacientų lytį, Tresiba FlexTouch farmakokinetinės savybės nesiskyrė..

* Senyvi pacientai, įvairių etninių grupių pacientai, sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Tarp senyvų ir jaunų pacientų, skirtingų etninių grupių pacientų, sutrikusios inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimo bei sveikų pacientų degludeko insulino farmakokinetika kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta..

* Vaikai ir paaugliai

Farmakokinetinės insulino degludeko savybės tyrime su vaikais (6–11 metų) ir paaugliais (12–18 metų), sergančiais 1 tipo cukriniu diabetu, yra panašios kaip suaugusiems pacientams. Atsižvelgiant į tai, kad vienkartinis vaisto skyrimas pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, buvo įrodyta, kad bendras vaisto dozės poveikis vaikams ir paaugliams yra didesnis nei suaugusiems pacientams..

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys:

Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimais, nenustatė jokio degludeko insulino pavojaus žmonėms..

Degludeko insulino metabolinio ir mitogeninio aktyvumo santykis yra panašus į žmogaus insulino.

Naudojimo indikacijos:

Diabetas suaugusiesiems.

Padidėjęs individualus jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Vaikai iki 18 metų, nėštumo ir žindymo laikotarpis (nėra klinikinės patirties apie šio vaisto vartojimą vaikams, moterims nėštumo ir žindymo metu).

Vaistas Tresiba FlexTouch yra ilgą laiką trunkančio insulino analogas.

Vaistas skiriamas po oda vieną kartą per dieną bet kuriuo paros metu, tačiau geriau, kad jis būtų skiriamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku..

* Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, „Tresiba FlexTouch“ vaistą galima vartoti tiek kaip monoterapiją, tiek kartu su PHGP ar boliuso insulinu (žr. Farmakodinamikos poskyrį)..

* Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, skiriamas Tresiba FlexTouch kartu su trumpalaikiu / labai trumpo veikimo insulinu, kad būtų patenkintas prandialinio insulino poreikis..

Tresiba FlexTouch dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius. Norint optimizuoti glikemijos kontrolę, rekomenduojama koreguoti vaisto dozę atsižvelgiant į nevalgiusio gliukozės kiekį plazmoje.

Kaip ir vartojant bet kurį insulino preparatą, gali reikėti koreguoti Tresiba FlexTouch preparato dozę, kai padidėja paciento fizinis aktyvumas, pasikeičia jo mityba arba sergant gretutine liga..

--Pradinė Tresiba FlexTouch dozė

* Pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu:

Rekomenduojama pradinė „Tresiba FlexTouch“ paros dozė yra 10 vienetų, po to parenkama individuali vaisto dozė..

* Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu:

Vaistas „Tresiba FlexTouch“ skiriamas vieną kartą per dieną kartu su prandialiniu insulinu, kuris vartojamas valgio metu, po to parenkama individuali vaisto dozė..

--Perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje perkėlimo metu ir per pirmąsias vaistų išrašymo savaites. Gali prireikti koreguoti kartu vartojamą hipoglikemiją (trumpų ir ypač trumpų insulino preparatų arba PHGP dozę ir vartojimo laiką)..

* Pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu:

Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, perkelti į vaistą „Tresiba FlexTouch“, kuriems skiriamas bazinis arba bazinis insulino terapijos režimas arba gydymo režimas su paruoštais insulino mišiniais / savarankiškai sumaišytais insulinais, „Tresiba FlexTouch“ dozė turi būti apskaičiuojama remiantis bazinio insulino doze, kurią pacientas gavo. prieš tai perkeliant į naujo tipo insuliną, remiantis vienetais, o vėliau pritaikomas atsižvelgiant į individualius paciento poreikius.

* Pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu:

Daugelis pacientų, sergančių 1 tipo cukriniu diabetu, pereidami nuo bazinio insulino prie „Tresiba FlexTouch“ preparato, naudoja principą „vienetas vienetui“, pagrįstą bazinio insulino doze, kurią pacientas gavo prieš perėjimą, tada dozė koreguojama atsižvelgiant į jo individualius poreikius. Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, kurie perėjimo į Tresib FlexTouch metu buvo gydomi insulinu baziniu insulinu pagal dvigubą paros dozės skyrimo schemą arba pacientams, kuriems nustatytas HbA1C indikatorius Taikymo metodai ir veikimo principas:

--Vaisto Tresiba FlexTach tirpalo, skirto poodiniam vartojimui po 100 PIECES / ml, vartojimo instrukcijos pacientams--

Prieš naudodami užpildytą „Treshiba FlexTouch“ švirkšto švirkštimo priemonę, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Naudokite švirkštimo priemonę tik sužinoję, kaip ja naudotis vadovaujant gydytojui ar slaugytojai. Patikrinkite etiketę ant švirkšto švirkštimo priemonės etiketės ir įsitikinkite, kad joje yra „Tresiba FlexTouch 100 V / ml“, tada atidžiai ištirkite žemiau pateiktas iliustracijas, kuriose pateikiama išsami informacija apie švirkšto švirkštimo priemonę ir adatą..

Jei turite regos negalią arba turite rimtų regėjimo problemų ir negalite atskirti skaičių ant dozės skaitiklio, nenaudokite švirkšto švirkštimo priemonės be jokios pagalbos. Asmuo, neturintis regos negalios, išmokytas tinkamai naudoti užpildytą „FlexTouch“ švirkšto švirkštimo priemonę, gali jums padėti. Tresiba FlexTouch 100 V / ml - užpildytas švirkštiklis, kuriame yra 300 V degludeko insulino. Didžiausia dozė, kurią galite nustatyti, yra 80 vienetų, didinant po 1 vienetą. „Tresiba FlexTouch“ švirkšto švirkštimo priemonė yra skirta naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis „NovoFayn“ ar „NovoTvist“. Adatos pakuotėje nėra..

** Svarbi informacija * Atkreipkite dėmesį į informaciją, pažymėtą tokiomis piktogramomis, labai svarbu, kad švirkšto švirkštimo priemonė būtų saugi.

1. Švirkšto švirkštimo priemonės paruošimas naudojimui

A. Patikrinkite pavadinimą ir dozę ant švirkšto švirkštimo priemonės etiketės, kad įsitikintumėte, jog joje yra Tresiba FlexTouch 100 V / ml. Tai ypač svarbu, jei naudojate skirtingų tipų insulinus..

Nuimkite švirkšto dangtelio dangtelį.

B. Įsitikinkite, kad insulino preparatas švirkštimo priemonėje yra skaidrus ir bespalvis. Pažvelkite per insulino likučių skalės langą. Jei vaistas yra drumstas, švirkštimo priemonės naudoti negalima..

C. Paimkite naują vienkartinę adatą ir nuimkite apsauginį lipduką.

D. Uždėkite adatą ant švirkšto švirkštimo priemonės ir pasukite ją taip, kad adata tvirtai priglustų prie švirkšto rašiklio.

E. Nuimkite išorinį adatos dangtelį, bet jo neišmeskite. Jums to reikės

atlikę injekciją, saugiai išimkite adatą.

F. Nuimkite ir išmeskite vidinį adatos dangtelį. Jei bandysite vidinį dangtelį uždėti ant adatos, galite būti pradurtas.

Adatos gale gali atsirasti insulino lašas. Tai yra normalus atvejis, tačiau visada turėtumėte patikrinti insulino suvartojimą..

** Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, kad išvengtumėte adatos užsikimšimo, infekcijos, infekcijos ir netinkamos vaisto dozės įvedimo. *

** Niekada nenaudokite adatos, jei ji sulenkta ar pažeista. *

2. Insulino suvartojimo tikrinimas

A. Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite, ar suvartotas insulinas. Taigi galite būti tikri, kad visiškai suvartota insulino dozė..

Surinkite 2 vienetus vaisto sukdami dozės parinkiklį. Įsitikinkite, kad dozės skaitiklis rodo „2“.

B. Laikykite švirkšto švirkštiklį adata aukštyn ir kelis kartus lengvai bakstelėkite į viršų.

švirkšto švirkštimo priemonės pirštu, kad oro burbuliukai judėtų aukštyn.

C. Paspauskite pradžios mygtuką ir laikykite jį šioje pozicijoje, kol dozės skaitiklis grįš į nulį.

"0" turėtų būti prieš dozės rodiklį. Adatos gale turėtų būti lašas insulino.

Kartais adatos gale gali likti nedidelis oro burbuliukas, tačiau jis nebus sušvirkštas..

Jei adatos gale neatsiranda nė lašo insulino, pakartokite 2A – 2C veiksmus, bet ne daugiau kaip 6 kartus. Jei insulino lašas neatsirado, pakeiskite adatą ir pakartokite 2A – 2C veiksmus dar kartą.

Nenaudokite švirkštimo priemonės, jei adatos gale nėra insulino lašo.

** Prieš kiekvieną injekciją įsitikinkite, kad adatos gale yra lašas insulino. Jei insulino lašas nepasirodo, dozė nebus įvesta, net jei dozės skaitiklis juda.

3. Dozės nustatymas

A. Prieš pradėdami injekciją įsitikinkite, kad dozės skaitiklis nustatytas ties „0“.

"0" turi būti prieš dozės rodiklį.

Pasukite dozės parinkiklį, kad nustatytumėte gydytojo paskirtą dozę..

Jei nustatėte neteisingą dozę, dozės parinkiklį galite pasukti į priekį arba

atgal, kol nustatysite teisingą dozę. Didžiausia dozė, kurią galite

rinkinys yra 80 vienetų.

Dozės parinkėjas nustato vienetų skaičių. Tik dozės skaitiklis ir dozės indikatorius rodo pasirinktos dozės insulino vienetų skaičių. Didžiausia dozė, kurią galite nustatyti, yra 80 vienetų. Jei švirkšto švirkštimo priemonėje likusio insulino kiekis yra mažesnis nei 80 vienetų, dozės skaitiklis sustos tiek, kiek liko insulino švirkšto švirkštimo priemonėje. Kiekvieną kartą pasukus dozės parinkiklį, pasigirsta spragtelėjimai, paspaudimų garsas priklauso nuo to, kurioje pusėje dozės parinkiklis sukasi (pirmyn, atgal arba jei surinkta dozė viršija švirkšto švirkštimo priemonėje likusio insulino vienetų skaičių). Neskaičiuokite šių paspaudimų.

** Prieš kiekvieną injekciją dozės skaitiklyje ir dozės indikatoriuje patikrinkite, kiek vienetų insulino surinkote.

Nenustatykite dozės pagal paspaudimų skaičių.

Insulino balanso skalė rodo apytikslį insulino kiekį, likusį švirkšto švirkštimo priemonėje, todėl jo negalima naudoti insulino dozei matuoti..

4. Insulino įvedimas

A. Įdėkite adatą po oda, naudodamiesi gydytojo rekomenduojama injekcija.

Įsitikinkite, kad dozės matuoklis yra jūsų regėjimo lauke..

Nelieskite dozės skaitiklio pirštais - tai gali nutraukti injekciją. Iki galo paspauskite pradžios mygtuką ir laikykite jį šioje pozicijoje, kol dozės skaitiklis parodys „0“..

„0“ turi būti tiksliai priešais dozės rodiklį. Galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą..

Po injekcijos adatą palikite po oda mažiausiai 6 sekundes. Tai užtikrins visos insulino dozės įvedimą.

B. Ištraukite adatą iš po odos, patraukdami švirkštimo priemonę į viršų.

Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo, atsargiai paspauskite vatos tamponą į injekcijos vietą. Negalima masažuoti injekcijos vietos.

Po injekcijos adatos gale galite pamatyti lašą insulino.

Tai normalu ir neturi įtakos jūsų suleista doze..

** Visada patikrinkite dozės skaitiklį, kad sužinotumėte, kiek vienetų insulino sušvirkštėte.

Neskaičiuokite paspaudimų skaičiaus. Dozės skaitiklis parodys tikslų vienetų skaičių.

5. Po injekcijos

A. Laikydami išorinį adatos dangtelį ant lygaus paviršiaus, adatos galą įkiškite į dangtelį, neliesdami jo ar adatos galiuko..

B. Kai adata pateks į dangtelį, atsargiai uždėkite dangtelį ant adatos.

Atsukite adatą ir atsargiai ją išmeskite.

C. Po kiekvienos injekcijos uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį, kad jame esantis insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos išmeskite adatą, tai užtikrins patogų insulino įvedimą ir užkirs kelią adatos užsikimšimui. Jei adata užsikimšusi, insulino švirkšti negalima

Panaudotą švirkšto švirkštiklį išmeskite atjungę adatą, laikydamiesi gydytojo, slaugytojo, vaistininko rekomendacijų ar vietinių taisyklių..

** Kad išvengtumėte atsitiktinio adatos dūrio, niekada nemėginkite uždėti vidinio dangtelio ant adatos.

** Po kiekvienos injekcijos išimkite adatą iš švirkšto švirkštiklio.

Tai padės išvengti adatos užsikimšimo, infekcijos, infekcijos, insulino nutekėjimo iš švirkšto švirkštimo priemonės ir netinkamo dozavimo.

6. Kiek liko insulino?

A. Insulino likučio skalė rodo apytikslį insulino kiekį, likusį švirkšto švirkštimo priemonėje.

B. Norėdami sužinoti, kiek insulino liko švirkštimo priemonėje, naudokite dozės skaitiklį

Pasukite dozės parinkiklį, kol dozės skaitiklis sustos. Jei dozės skaitiklis rodo 80, tai reiškia, kad švirkšto švirkštimo priemonėje liko bent 80 vienetų insulino. Jei dozės skaitiklis rodo mažiau nei 80, tai reiškia, kad švirkšto švirkštimo priemonėje liko tiksliai insulino vienetų skaičius, kuris rodomas dozės skaitiklyje..

Pasukite dozės parinkiklį priešinga kryptimi, kol dozės skaitiklis parodys „0“.

Jei švirkšto švirkštimo priemonėje nėra pakankamai insulino, kad būtų galima sušvirkšti visą dozę, reikiamą dozę galite įvesti dviem injekcijomis, naudodamiesi dviem švirkštų švirkštimo priemonėmis..

** Būkite labai atsargūs apskaičiuodami likusią insulino dozę, kurios jums reikia, kad išvengtumėte klaidų.

Jei abejojate, geriausia susišvirkšti sau visą insulino dozę, naudojant naują švirkštimo priemonę..

Visada nešiokitės švirkštimo priemonę su savimi.

Pametę ar sugadinę, visada su savimi turėkite atsarginį švirkštiklio švirkštiklį ir naujas adatas.

Laikykite švirkšto švirkštimo priemonę ir adatas visiems, ypač vaikams, nepasiekiamoje vietoje.

Niekada nedalinkite savo švirkšto švirkštimo priemonės ir adatų..

Globėjai naudotas adatas turi naudoti labai atsargiai, kad būtų išvengta atsitiktinių injekcijų ir infekcijos..

Švirkšto švirkštimo priemonės priežiūra:

Nepalikite rašiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis gali būti veikiamas per aukštos ar per žemos temperatūros.

Saugokite rašiklį nuo dulkių, nešvarumų ir visų rūšių skysčių.

Neplaukite švirkštimo priemonės, nemerkite jos į skystį ir netepkite. Jei reikia, švirkšto švirkštiklį galima nuvalyti drėgnu skudurėliu, sudrėkintu švelniu plovikliu.

Nenuleiskite ir nespauskite rašiklio ant kieto paviršiaus..

Jei numesite švirkšto švirkštiklį ar abejojate, ar jis tinkamai funkcionuoja, prieš atlikdami injekciją uždėkite naują adatą ir patikrinkite insulino srautą..

Neįmanoma pakartotinai užpildyti švirkšto švirkštimo priemonės. Negalima pakartotinai naudoti tuščio švirkšto švirkštiklio.

Nemėginkite patys taisyti švirkšto švirkštimo priemonės ar išardyti.

--Vaisto Tresiba FlexTech tirpalo, skirto poodiniam švirkštimui po 200 vienetų / ml, vartojimo instrukcija pacientams--

Prieš naudodami užpildytą „Treshiba FlexTouch“ švirkšto švirkštimo priemonę, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Naudokite švirkštimo priemonę tik sužinoję, kaip ja naudotis vadovaujant gydytojui ar slaugytojai. Patikrinkite, ar švirkšto švirkštimo priemonės etiketėje nėra „Tresiba FlexTouch 200 V / ml“ preparato, tada atidžiai ištirkite žemiau pateiktas iliustracijas, kuriose parodyta išsami informacija apie švirkšto švirkštimo priemonę ir adatą..

Jei turite regos negalią arba turite rimtų regėjimo problemų ir negalite atskirti skaičių ant dozės skaitiklio, nenaudokite švirkšto švirkštimo priemonės be jokios pagalbos. Asmuo, neturintis regos negalios, išmokytas tinkamai naudoti užpildytą „FlexTouch“ švirkšto švirkštimo priemonę, gali jums padėti. „Tresiba FlexTouch 200 PIECES / ml“ - užpildytas švirkštimo priemonės švirkštiklis, kuriame yra 600 PIECES insulino degludeko. Didžiausia dozė, kurią galite nustatyti, yra 160 vienetų, dalimis po 2 vienetus. Dozės skaitiklis rodo tikslų insulino vienetų skaičių. Dozės skaičiuoti nereikia. „Tresiba FlexTouch“ švirkšto švirkštimo priemonė yra skirta naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis „NovoFayn“ ar „NovoTvist“. Adatos pakuotėje nėra..

Atkreipkite dėmesį į informaciją, pažymėtą tokiomis piktogramomis, labai svarbu, kad švirkšto švirkštimo priemonė būtų saugi.

1. Švirkšto švirkštimo priemonės paruošimas naudojimui

A. Patikrinkite pavadinimą ir dozę švirkšto švirkštimo priemonės etiketėje, kad įsitikintumėte, jog joje yra Tresiba FlexTouch 200 V / ml. Tai ypač svarbu, jei naudojate skirtingų tipų insulinus..

Nuimkite švirkšto dangtelio dangtelį.

B. Įsitikinkite, kad insulino preparatas švirkšto švirkštimo priemonėje yra skaidrus ir bespalvis. Pažvelkite per insulino likučių skalės langą. Jei vaistas yra drumstas, švirkštimo priemonės naudoti negalima.

C. Paimkite naują vienkartinę adatą ir nuimkite apsauginį lipduką.

D. Uždėkite adatą ant švirkšto švirkštimo priemonės ir pasukite ją taip, kad adata tvirtai priglustų prie švirkšto rašiklio.

E. Nuimkite išorinį adatos dangtelį, bet jo neišmeskite. Jums prireiks atlikus injekciją, kad adata būtų saugiai nuimta.

F. Nuimkite ir išmeskite vidinį adatos dangtelį. Jei bandysite vidinį dangtelį uždėti ant adatos, galite būti pradurtas.

Adatos gale gali atsirasti insulino lašas. Tai normalu, tačiau vis tiek turėtumėte pasitikrinti, kiek suvartojote insulino..

** Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą, kad išvengtumėte adatos užsikimšimo, užkrėtimo, infekcijos ir netinkamos vaisto dozės įvedimo! Niekada nenaudokite adatos, jei ji sulenkta ar pažeista..

2 Insulino suvartojimo tikrinimas

A. Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite, ar suvartotas insulinas. Taigi galite būti tikri, kad visiškai suvartota insulino dozė..

Surinkite 2 vienetus vaisto sukdami dozės parinkiklį. Įsitikinkite, kad dozės skaitiklis rodo „2“.

B. Laikydami švirkštimo priemonės adatą aukštyn, kelis kartus pirštu lengvai bakstelėkite į švirkšto viršutinę dalį, kad oro burbuliukai judėtų aukštyn.

C. Paspauskite pradžios mygtuką ir laikykite jį šioje pozicijoje, kol dozės skaitiklis grįš į nulį..

"0" turėtų būti prieš dozės rodiklį. Adatos gale turėtų būti lašas insulino

Kartais adatos gale gali likti nedidelis oro burbuliukas, tačiau jis nebus sušvirkštas..

Jei adatos gale neatsiranda nė lašo insulino, pakartokite 2A – 2C veiksmus, bet ne daugiau kaip 6 kartus. Jei insulino lašas neatsirado, pakeiskite adatą ir pakartokite 2A – 2C veiksmus dar kartą.

Nenaudokite švirkštimo priemonės, jei adatos gale nėra insulino lašo.

** Prieš kiekvieną injekciją įsitikinkite, kad adatos gale yra lašas insulino. Jei insulino lašas nepasirodo, dozė nebus įvesta, net jei dozės skaitiklis juda.

3. Dozės nustatymas

A. Prieš pradėdami injekciją įsitikinkite, kad dozės skaitiklis nustatytas ties „0“.

"0" turi būti prieš dozės rodiklį.

Pasukite dozės parinkiklį, kad nustatytumėte gydytojo paskirtą dozę..

Dozės skaitiklis rodo tikslų insulino vienetų skaičių. Dozės skaičiuoti nereikia.

Jei nustatėte neteisingą dozę, dozės parinkėją galite pasukti į priekį arba atgal, kol nustatysite teisingą dozę. Didžiausia dozė, kurią galite nustatyti, yra 160 vienetų.

Dozės parinkėjas nustato vienetų skaičių. Tik dozės skaitiklis ir dozės indikatorius rodo pasirinktos dozės insulino vienetų skaičių.

Didžiausia dozė, kurią galite nustatyti, yra 160 vienetų. Jei švirkšto švirkštimo priemonėje likusio insulino kiekis yra mažesnis nei 160 vienetų, dozės skaitiklis sustos tiek, kiek liko insulino švirkšto švirkštimo priemonėje. Kiekvieną kartą pasukus dozės parinkiklį, pasigirsta spragtelėjimai, paspaudimų garsas priklauso nuo to, kurioje pusėje dozės parinkiklis sukasi (pirmyn, atgal arba jei surinkta dozė viršija švirkšto švirkštimo priemonėje likusio insulino vienetų skaičių). Neskaičiuokite šių paspaudimų.

** Prieš kiekvieną injekciją dozės skaitiklyje ir dozės indikatoriuje patikrinkite, kiek vienetų insulino surinkote.

Nenustatykite dozės pagal paspaudimų skaičių.

Insulino balanso skalė rodo apytikslį insulino kiekį, likusį švirkšto švirkštimo priemonėje, todėl jo negalima naudoti insulino dozei matuoti..

4. Insulino įvedimas

A. Įdėkite adatą po oda, naudodamiesi gydytojo rekomenduojama injekcija..

Įsitikinkite, kad dozės matuoklis yra jūsų regėjimo lauke..

Nelieskite dozės skaitiklio pirštais - tai gali nutraukti injekciją. Iki galo paspauskite pradžios mygtuką ir laikykite jį šioje pozicijoje, kol dozės skaitiklis parodys „0“..

„0“ turi būti tiksliai priešais dozės rodiklį. Galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą..

Po injekcijos adatą palikite po oda mažiausiai 6 sekundes. Tai užtikrins visos insulino dozės įvedimą.

B. Ištraukite adatą iš po odos, patraukdami švirkštimo priemonę į viršų.

Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo, atsargiai paspauskite vatos tamponą į injekcijos vietą. Negalima masažuoti injekcijos vietos.

Po injekcijos adatos gale galite pamatyti lašą insulino.

Tai normalu ir neturi įtakos jūsų suleista doze..

** Visada patikrinkite dozės skaitiklį, kad sužinotumėte, kiek vienetų insulino sušvirkštėte..

Neskaičiuokite paspaudimų skaičiaus. Dozės skaitiklis parodys tikslų vienetų skaičių..

5 Po injekcijos.

A. Laikydami išorinį adatos dangtelį ant lygaus paviršiaus, adatos galą įkiškite į dangtelį, neliesdami jo ar adatos galiuko..

B. Kai adata pateks į dangtelį, atsargiai uždėkite dangtelį ant adatos. Atsukite adatą ir atsargiai ją išmeskite.

C. Po kiekvienos injekcijos uždėkite švirkštimo priemonės dangtelį, kad jame esantis insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po kiekvienos injekcijos išmeskite adatą, tai užtikrins patogų insulino įvedimą ir užkirs kelią adatos užsikimšimui. Jei adata užsikimšusi, insulino švirkšti negalima.

Panaudotą švirkšto švirkštiklį išmeskite atjungę adatą, laikydamiesi gydytojo, slaugytojo, vaistininko rekomendacijų ar vietinių taisyklių..

** Kad išvengtumėte atsitiktinio adatos dūrio, niekada nemėginkite uždėti vidinio dangtelio ant adatos.

** Po kiekvienos injekcijos išimkite adatą iš švirkšto švirkštiklio.

Tai padės išvengti adatos užsikimšimo, infekcijos, infekcijos, insulino nutekėjimo iš švirkšto švirkštimo priemonės ir netinkamo dozavimo.

6 Kiek liko insulino?

A. Insulino likučio skalė rodo apytikslį insulino kiekį, likusį švirkšto švirkštimo priemonėje.

C. Norėdami sužinoti, kiek insulino liko švirkštimo priemonėje, naudokite dozės skaitiklį.

Pasukite dozės parinkiklį, kol dozės skaitiklis sustos

Jei dozės skaitiklis rodo 160, tai reiškia, kad švirkšto švirkštimo priemonėje liko mažiausiai 160 vienetų insulino.

Jei dozės skaitiklis rodo mažiau nei 160, tai reiškia, kad švirkšto švirkštimo priemonėje liko tiksliai insulino vienetų skaičius, kuris rodomas dozės skaitiklyje..

Pasukite dozės parinkiklį priešinga kryptimi, kol dozės skaitiklis parodys „0“.

Jei švirkšto švirkštimo priemonėje nėra pakankamai insulino, kad būtų galima sušvirkšti visą dozę, reikiamą dozę galite įvesti dviem injekcijomis, naudodamiesi dviem švirkštų švirkštimo priemonėmis..

** Būkite labai atsargūs apskaičiuodami likusią insulino dozę, kurios jums reikia, kad išvengtumėte klaidų

Jei abejojate, geriausia susišvirkšti sau visą insulino dozę, naudojant naują švirkštimo priemonę.

Visada nešiokitės švirkštimo priemonę su savimi.

Pametę ar sugadinę, visada su savimi turėkite atsarginį švirkštiklio švirkštiklį ir naujas adatas..

Laikykite švirkšto švirkštimo priemonę ir adatas visiems, ypač vaikams, nepasiekiamoje vietoje.

Niekada nedalinkite savo švirkšto švirkštimo priemonės ir adatų..

Globėjai naudotas adatas turi naudoti labai atsargiai, kad būtų išvengta atsitiktinių injekcijų ir infekcijos..

Švirkšto švirkštimo priemonės priežiūra:

Nepalikite rašiklio automobilyje ar kitoje vietoje, kur jis gali būti veikiamas per aukštos ar per žemos temperatūros.

Saugokite rašiklį nuo dulkių, nešvarumų ir visų rūšių skysčių.

Neplaukite švirkštimo priemonės, nemerkite jos į skystį ir netepkite. Jei reikia, švirkšto švirkštiklį galima nuvalyti drėgnu skudurėliu, sudrėkintu švelniu plovikliu

Nenuleiskite ir nespauskite rašiklio ant kieto paviršiaus.

Jei numesite švirkšto švirkštiklį ar abejojate, ar jis tinkamai funkcionuoja, prieš atlikdami injekciją uždėkite naują adatą ir patikrinkite insulino srautą.

Neįmanoma pakartotinai užpildyti švirkšto švirkštimo priemonės. Negalima pakartotinai naudoti tuščio švirkšto švirkštiklio

Nemėginkite patys taisyti švirkšto švirkštimo priemonės ar išardyti.

Dažniausias gydymo degludec insulinu šalutinis poveikis yra hipoglikemija (žr. Individualių nepageidaujamų reakcijų aprašymas). Visi toliau pateikti šalutiniai poveikiai, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, yra sugrupuoti pagal MedDRA ir organų sistemas. Šalutinis poveikis pasireiškia taip: labai dažnai (> / = 1/10); dažnai (> / = nuo 1/100 iki / = 1/1000 iki / = 1/10 000 iki perdozavimo):

Konkreti dozė, reikalinga perdozavus insulino, nenustatyta, tačiau hipoglikemija gali vystytis palaipsniui, jei vaisto dozė yra per didelė, palyginti su paciento poreikiu (žr. Specialias instrukcijas)..

-Pacientas gali pašalinti lengvą hipoglikemiją išgėręs gliukozės ar cukraus turinčių produktų per burną. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama nuolat nešiotis cukraus turinčius produktus..

-Esant sunkiai hipoglikemijai, kai pacientas yra be sąmonės, jam reikia švirkšti gliukagoną (nuo 0,5 iki 1 mg) į raumenis ar poodį (gali skirti apmokytas asmuo) arba į veną dekstrozės (gliukozės) tirpalu (patekti gali tik medicinos specialistas). Taip pat būtina švirkšti dekstrozės į veną, jei pacientas neatgauna sąmonės praėjus 10–15 minučių po gliukagono vartojimo. Atgavus sąmonę, pacientui patariama valgyti angliavandenių turtingą maistą, kad būtų išvengta hipoglikemijos pasikartojimo..

Yra keletas vaistų, turinčių įtakos insulino poreikiui. Gali sumažėti insulino poreikis: geriamieji hipoglikeminiai vaistai, į gliukagoną panašūs peptido-1 receptorių agonistai (GLP-1), monoaminooksidazės inhibitoriai, neselektyvūs beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonai..

Gali padidėti insulino poreikis: geriamieji hormoniniai kontraceptikai, tiazidiniai diuretikai, gliukokortikosteroidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, somatropinas ir danazolas..

Beta adrenoblokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.

Oktreotidas / lanreotidas gali padidinti ir sumažinti kūno poreikį insulinui.

Etanolis (alkoholis) gali sustiprinti ir sumažinti hipoglikeminį insulino poveikį.

Kai kurios vaistinės medžiagos, pridėtos prie Tresib FlexTouch, gali ją sunaikinti. Vaisto „Tresiba FlexTouch“ negalima pridėti prie infuzinių tirpalų. Nemaišykite „Treciba FlexTouch“ su kitais vaistais.

Jei praleidžiate maitinimą ar neplanuotai intensyvų fizinį krūvį, pacientui gali išsivystyti hipoglikemija. Hipoglikemija taip pat gali išsivystyti, jei insulino dozė yra per didelė, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. Skyrių „Šalutinis poveikis ir perdozavimas“)..

Kompensavus angliavandenių apykaitą (pavyzdžiui, intensyvinant gydymą insulinu), pacientai gali patirti tipinius hipoglikemijos pirmtakų simptomus, apie kuriuos pacientai turi būti informuoti. Įprasti įspėjamieji požymiai gali išnykti ilgai gydant cukrinį diabetą. Gretutinės ligos, ypač infekcinės ir lydimos karščiavimo, paprastai padidina organizmo poreikį insulinui. Dozės gali reikėti koreguoti ir tuo atveju, jei pacientas turi inkstų, kepenų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės problemų. Kaip ir vartojant kitus bazinius insulino preparatus, pasveikus Treog FlexTouch hipoglikemija, atsigavimas gali būti atidėtas..

Nepakankama dozė arba gydymo nutraukimas gali sukelti hiperglikemiją ar diabetinę ketoacidozę. Be to, gretutinės ligos, ypač infekcinės, gali prisidėti prie hiperglikemijos vystymosi ir atitinkamai padidinti organizmo poreikį insulinui.

Paprastai pirmieji hiperglikemijos simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelias valandas ar dienas. Šie simptomai yra troškulys, greitas šlapinimasis, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, odos paraudimas ir sausumas, burnos džiūvimas, apetito praradimas, acetono kvapas iškvėptame ore. Esant 1 tipo cukriniam diabetui, be tinkamo gydymo hiperglikemija sukelia diabetinės ketoacidozės vystymąsi ir gali baigtis mirtimi.

Sunkiai hiperglikemijai gydyti rekomenduojamas greitai veikiantis insulinas..

* Paciento perėjimas nuo kitų insulino preparatų

Pacientas turi būti perkeltas į naujo tipo ar naujo prekės ženklo ar kito gamintojo insulino preparatus tik griežtai prižiūrint gydytojui. Dozę gali reikėti koreguoti vertimo metu.

* Vienu metu vartojami tiazolidindiono grupės vaistai ir insulino preparatai

Buvo pranešta apie lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo atvejus, kai pacientai gydomi tiazolidindionais kartu su insulino preparatais, ypač jei tokie pacientai turi lėtinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnius. Į šį faktą reikia atsižvelgti skiriant kartu su tiazolidindionais ir Tresib FlexTouch. Paskiriant tokią kombinuotą terapiją, būtina atlikti medicininius pacientų patikrinimus, siekiant nustatyti lėtinio širdies nepakankamumo požymius ir simptomus, kūno svorio padidėjimą ir periferinės edemos buvimą. Jei pacientams pablogėja širdies nepakankamumas, gydymą tiazolidindionais reikia nutraukti.

* Regėjimo organo pažeidimai

Intensyvinus terapiją insulinu ir pastebimai pagerėjus angliavandenių apykaitos kontrolei, laikinai gali pablogėti diabetinė retinopatija, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką..

* Neleisti atsitiktinai supainioti insulino preparatų

Pacientui turi būti nurodoma prieš kiekvieną injekciją patikrinti etiketę ant kiekvienos etiketės, kad būtų galima netyčia sušvirkšti kitokią dozę ar kitokį insuliną. Prieš kiekvieną injekciją pacientai turi patikrinti dozės skaitiklį, kiek vienetų pritraukta į švirkšto švirkštimo priemonę. Taigi tik pacientai, kurie gali aiškiai atskirti skaičius ant dozės skaitiklio, patys gali skirti insuliną.

Būtina aklus pacientus ar silpnaregius informuoti, kad jiems visada reikia pagalbos iš žmonių, kurie neturi regėjimo problemų ir yra mokomi dirbti su švirkšto švirkštimo priemone..

* Insulino antikūnai

Naudojant insuliną, antikūnai gali susidaryti. Retais atvejais, norint formuoti antikūnus, gali reikėti koreguoti insulino dozę, kad būtų išvengta hiperglikemijos ar hipoglikemijos atvejų.

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mechanizmus

Hipoglikemijos metu gali pablogėti pacientų gebėjimas susikaupti ir reakcijos greitis, o tai gali būti pavojinga situacijose, kai šis gebėjimas yra ypač reikalingas (pvz., Vairuojant transporto priemones ar mechanizmus)..

Pacientams reikia patarti imtis priemonių siekiant užkirsti kelią hipoglikemijai važiuojant. Tai ypač svarbu pacientams, kuriems nėra hipoglikemijos pirmtakų simptomų ar jų simptomai yra susilpnėję, arba dažnai hipoglikemijos epizodais. Tokiais atvejais reikėtų apsvarstyti transporto priemonės tinkamumo vairuoti tinkamumą..

Naudoti nėštumo ir žindymo metu

Nėštumo metu vartoti vaistą Tresiba FlexTouch draudžiama, nes klinikinės jo vartojimo nėštumo metu patirties nėra..

Reprodukciniai tyrimai su gyvūnais nenustatė degludeko ir žmogaus insulino skirtumų embriono toksiškumo ir teratogeniškumo atžvilgiu..

* Žindymo laikotarpis:

Vaisto „Tresiba FlexTouch“ vartojimas žindymo metu draudžiamas, nes klinikinės patirties jo vartojant žindančioms moterims nėra..

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad žiurkėms degludeko insulino patenka į motinos pieną, o vaisto koncentracija motinos piene yra mažesnė nei kraujo plazmoje. Nežinoma, ar degludeko motinos insulinas patenka į motinos pieną..

Tyrimais su gyvūnais nenustatytas neigiamas degludeko insulino poveikis vaisingumui.

30 mėnesių Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui.

Laikykite 2–8 laipsnių temperatūroje (šaldytuve), bet ne šalia šaldiklio. Negalima užšaldyti.

Jei švirkšto švirkštimo priemonė naudojama ar nešiojama kaip atsarginė švirkštimo priemonė: nelaikykite šaldytuve. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių temperatūroje. 8 savaites. Po naudojimo uždarykite švirkšto švirkštiklį dangteliu, kad apsaugotumėte nuo šviesos. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Vadovo atnaujinimo data: 2015 m. Vasario 4 d

Registracijos pažymėjimo turėtojas: „Novo Nordisk A / S“, Danija

Išleidimo būdas: tirpalas, skirtas švirkšti po oda 3 ml / 100 TV / ml, užtaisai

Atostogų sąlygos: pagal receptą

Valstybės duomenys Registracija: LP-002234 nuo 2013-09-18

RU perregistravimo data: 2017 01 02

Registracijos pažymėjimo statusas: galiojimas baigiasi 2018 m. Rugsėjo 18 d

Farmacijos gaminio numeris: LP 002234-180913

Atidarykite dabartinę dokumento versiją dabar arba 3 dienas nemokamai gaukite pilną prieigą prie sistemos GARANT!

Jei esate sistemos GARANT interneto versijos vartotojas, galite atidaryti šį dokumentą dabar arba paprašyti naudodamiesi sistemos karštąją linija.

Skaitykite Apie Diabeto Rizikos Veiksnių